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後発品[こうはつひん]
後発品(こうはつひん)とは、既存の製品と同一もしくは類似の使用目的・構造・効能又は効果を持つ製品のことで、既存品に対する相対的な概念である。 例として、後発医薬品が挙げられ、これはしばしば後発品と略される。そのほか、いわゆる後発医療機器など、既承認(認証、届出)の医療機器と同一もしくは類似の使用目的、構造、効能又は効果を持つ医療機器も、後発品の一例である。 == 後発医薬品 ==
後発医薬品は、特許期間、占有期間の過ぎた薬剤を、他の薬剤メーカーが製造や販売したもの。治験や開発の費用がかからず、先発品(先行して発売されたもの)に比べて安価とされる。 日本では薬価制度のため、価格については市場による需給バランスよりも、行政により左右され、決定される。品質について、日本ではオレンジブックと呼ばれる溶融試験のみが規定されており、体内動態試験や媒質(medium)による副作用を検討していない後発品も販売されており、完全に先発品と後発品が等質であるというような断定はできない。
抄文引用元・出典: フリー百科事典『 ウィキペディア(Wikipedia)』 ■ウィキペディアで「後発品」の詳細全文を読む
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