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治験[ちけん]
治験（ちけん）とは、医薬品もしくは医療機器の製造販売〔医薬品医療機器等法第2条13項が定義する「製造販売」には、委託製造や輸入、あるいは賃貸ないしは授与までが含まれる〕に関して、医薬品医療機器等法上の承認を得るために行われる臨床試験のことである〔「治験 」、2009年1月16日改訂版、薬学用語解説、社団法人日本薬学会〕。元々は、「治療の臨床試験」の略であるという〔http://medg.jp/mt/2010/03/vol-87.html〕。
従来、承認を取得することが目的であったため企業主導で行われてきたが、法改正により必ずしも企業の開発プロセスに乗る必要はなく医師主導でも実施可能となった。動物を使用した非臨床試験（前臨床試験）により薬の候補物質もしくは医療機器の安全性および有効性を検討し、安全で有効な医薬品もしくは医療機器となりうることが期待される場合に行われる。
==治験の流れ〔日本製薬工業協会 治験とは＞2.治験のルール「GCP」 〕==
治験は第I相から第Ⅲ相までの3段階で行われることが多い。
ただし、抗がん剤（特に細胞傷害性の抗がん剤）に関しては、第I相臨床試験は既知の予想される大きな不利益があるために通常がん患者を対象に行われ、
第II相臨床試験に関しても国際規準RECIST（レシスト）による腫瘍縮小効果（奏効率）が検討されたり、強い副作用や、生命倫理問題〔関根郁夫 石塚直樹 田村友秀『癌臨床試験のデザインと倫理－第II相試験 』 千葉医学 84：309～ 314, 2008〕の大きさから、一般薬に比べてランダム化比較試験が簡単に行いづらいなど、デザインや方法を異にする場合が多い。
抄文引用元・出典: フリー百科事典『 ウィキペディア（Wikipedia）』
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