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添付文書（てんぷぶんしょ、）〔日本EU 医薬品規制会 〕は、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品において、警告や使用上の注意、品目仕様、その他の重要事項を記載した、医薬品の使用者や医師、薬剤師向けの製品情報を記載した書面である。 日本の添付文書は、薬事法に基づいて作成される公文書である〔。薬剤師の業務においては、医薬品インタビューフォームと共に常備すべきである〔。また薬事法によって、添付文書は電子化され公開されなければならないことが定められている。 添付文書における副作用の発生率の記載は、治験の条件においてのことであり、実際の臨床では、服用量や併用薬や既往歴〔、また期間といった条件によって異なってくる〔。 == 日本における小史 == 医薬品は薬事法の第52条（また医療機器は第63条の2において）必要な注意などが記載された文書の添付あるいは、容器あるいは被包に記載することが義務付けられている。記載事項は、用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意、その他定められた事項などである。医薬部外品と化粧品については、必ずしも作成と添付は義務付けられていない。 また53条には「当該医薬品を一般に購入し、使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語による正確な記載がなければならない」とされている。 1980年代から、添付文書の情報では不十分であることから、薬剤師が企業に薬剤に関するインタビューを行ったインタビューフォームが、日本病院薬剤師会により作成されてきた。 1995年に製造物責任法（通称PL法）が制定され、説明文書としての指示や警告上の欠陥がないように適切な記載が求められるようになった。1996年1月23日の最高裁判決にて、添付文書における注意事項に対する注意義務違反による医師の過失が推定されるという判決が下った。 15名が死亡したソリブジン事件と呼ばれる、抗ウイルス剤と抗がん剤との薬物相互作用によって、添付文書の相互作用の項の充実度の不備や、企業間で異なる書式、対処法の記載などの不備が指摘され、1995年頃には厚生省に 「医薬品適正使用推進方策検討委員会」が設置され、そのうちの1つの 「添付文書の改善に関する研究班」 が添付文書の見直しを行った。1996年には、様々な記載要項などが定められた〔による、1996年の添付文書見直しも参照。〕。 2000年頃には、医薬品情報提供システムにおける添付文書の電子化が促進され、薬事法第六十三条の二の2によって情報通信技術によって公開されなければならない。 現在では、医療訴訟の増加のため、添付文書には注意事項が詳細に記載されている。 抄文引用元・出典: フリー百科事典『 ウィキペディア（Wikipedia）』 ■ウィキペディアで「添付文書」の詳細全文を読む スポンサード リンク
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