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適応外使用[てきおうがいしよう]
適応外使用（てきおうがいしよう、Off-label use）とは、医薬品を承認されていない効能・効果、あるいは、用法・用量で使用することである。適応外使用では、有効性だけでなく、その用法における安全性についても定まったものではなく、利益と危険性を正しく判断することができない。
日本においては、上記の広義の適応外処方のうち、「55年通知」により保険適用されるものを狭義の適応外処方と言う。原則として自由診療扱いとなり保険診療とは併用できないが、例外的に保険適用されるものや保険診療と併用できるものがある。
==アメリカ==
連邦食品・医薬品・化粧品法は、1962年から薬剤の有効性の概念を設け、2回の適切な対照を置いた臨床試験によって有効性が示されれば、薬は承認されることとなった。つまり、医薬品による利益が危険性を上回るということを証明する証拠が必要とされる。
そして、適用外使用についての法的根拠として、連邦規則集の201.56(c)が、安全性についての不適切な証拠や、有効性についての本質的な証拠が不足する場合には、薬剤が使用されるように指示されたり要求できないということを定めている。202.1は、フェア・バランスについてであり、効果と副作用など矛盾する事柄は、似たような範囲、深さ、詳細さによって示されなければならないことを定めている。承認された用法に含まれない効果は再び2回以上の適切な対照を置いた臨床試験で示す必要があり、企業は承認された範囲内で進言や指示を行うことができ、また宣伝広告をする際には、有効性だけでなく危険性についても等しく強調する必要がある。
抄文引用元・出典: フリー百科事典『 ウィキペディア（Wikipedia）』
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