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一般用漢方製剤承認基準[いっぱんようかんぽうせいざいしょうにんきじゅん]
一般用漢方製剤承認基準(いっぱんようかんぽうせいざいしょうにんきじゅん)とは、日本国にて漢方製剤に対し一般用医薬品として製造販売の承認を与える際の審査基準。漢方処方210処方の構成生薬の配合量の規格値や記載可能な効能・効果の範囲等が示されている。
本項は、特記しない限り日本における当該基準について記載する。
== 概要 ==
一般用漢方処方に関する承認における基準については、昭和47年（1972年）11月から同49年（1974年）5月までの間、計4回にわたって厚生省（現厚生労働省）から承認審査の内規が公表され、実質的な承認における基準となっていた。この内規は、専門家の意見を踏まえ、漢方関係の成書に記載されており、長年使用されてきた処方の中から、一般用医薬品として適当な210処方を選び、その成分・分量、用法・用量、効能・効果を示したものであった〔小根山隆祥「『210処方』の思い出」『漢方の臨床』2006年、53巻、9号、p1514-1515〕。また、この内規が掲載された書籍『一般用漢方処方の手引き』（厚生省薬務局監修、日本製薬団体連合会漢方専門委員会編、薬業時報社（現じほう社）発行）〔厚生省薬務局監修、日本製薬団体連合会漢方専門委員会編『一般用漢方処方の手引き』薬業時報社、1975年、ISBN 4-8407-1478-9〕を通じて210処方の規格等の内容が周知されたため、俗に“一般用漢方処方の210処方”や“いわゆる210処方”などと呼称されてきた〔〔合田幸広「解説：生薬・漢方製剤に関する最近の話題」『防菌防黴』2004年、32巻、8号、p389〕。
厚生労働省は、内規の制定から30年以上たった状況を受け、見直しの必要性を検討するため「一般用漢方処方の見直しを図るための調査研究班」（班長：合田幸広（国立医薬品食品衛生研究所））を設置し、この調査研究班の調査結果、パブリックコメントに寄せられた意見等を参考に、薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会における討議に基づき、現在では用いられなくなった用語の変更、その後の文献から有用性が認められる効能・効果を追加、加減方を分離（213処方へ）するなどの変更をおこなった一般用漢方製剤承認基準を平成20年（2008年）9月30日（薬食審査発第0930001号）に定め、翌日10月1日より適用している〔。
さらに2010年4月1日、新基準に加減方23処方を追加し236処方へと増加した。
抄文引用元・出典: フリー百科事典『 ウィキペディア（Wikipedia）』
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