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ドラッグ・ラグ（Medical drug lag〔、新薬承認の遅延）とは、新たな薬物が開発されてから、治療薬として実際に患者の診療に使用できるようになるまでの時間差や遅延のことである。また、他の国や地域における使用の承認からの遅延を指して使われることもある。これらはいずれも、主として規制当局による承認の遅れに起因するものを指している。 日本においては、日本国外において既にその使用が承認されている薬剤が、国内では使用が承認されていないこと、また承認の遅れを指して使われる。 ==概要== ドラッグ・ラグとは、新開発の薬を患者に投入できるまでの時間差、あるいは、海外での新薬を国内承認できるまでの時間差のことである。海外との関係では、標準的に承認されている医薬品について、国内で承認されない状況が続いたり承認が遅かったりする問題と、海外で危険性が指摘されているにもかかわらず使用の継続が認められる問題をさす。 その共通の問題点は、新薬の安全性という社会的利益（公共の福祉）と保険適用の遅延や排除（保険者の経済的利益）と、新薬のタイムリーな投与、また、患者利益と社会利益の対立の構造についてのバランスの問題である。 前者において、ドラッグ・ラグの原因は、製造設備や輸入価格が原因となる場合と、法制度的に承認が遅れて使用できない場合や販売権など商業法上の問題などの法制、法律的な障害の場合がある。しかし、現在一番問題とされるのは、法制的な問題の内、国内で承認されない状況が続いたり承認が遅かったりする場合であり、大抵は保険診療制度の上で、保険診療が受けられない患者の医療費負担の問題が最大のものである。しかし、一部条件付きながら保険診療制度化での未承認薬の使用は可能となった（保険外併用療養費、旧特定療養費）。 また、後者に関しては医薬品の評価に関してさまざまな問題が指摘されているが、サリドマイドや血液製剤などの薬害問題に象徴される国の対応の遅れが指摘されている。 抄文引用元・出典: フリー百科事典『 ウィキペディア（Wikipedia）』 ■ウィキペディアで「ドラッグ・ラグ」の詳細全文を読む スポンサード リンク
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