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原薬等登録原簿 : ミニ英和和英辞書
原薬等登録原簿[げんやく]
=====================================
〔語彙分解〕的な部分一致の検索結果は以下の通りです。

: [はら, もと]
  1. (n,n-suf,n-t) (1) origin 2. basis 3. foundation
原薬 : [げんやく]
 (n) (bulk) drug substance
: [など]
  1. (suf) and others 2. et alia 3. etc. (ら)
登録 : [とうろく]
  1. (n,vs) registration 2. register 3. entry 4. record 
原簿 : [げんぼ]
 【名詞】 1. ledger 2. original record

原薬等登録原簿 ( リダイレクト:ドラッグマスターファイル ) : ウィキペディア日本語版
ドラッグマスターファイル[げんぼ]
ドラッグマスターファイルDMF; Drug Master File)は、原薬の製造関連情報に関する材料、製造、加工、包装、保管、品質などのデータをあらかじめ審査当局に登録しておく制度のことである。単にマスターファイル或いは原薬等登録原簿医薬品等登録原簿とも呼ばれる。
==概要==
新薬の承認申請において当局の審査及び査察の参考資料とするための制度で、日本では2005年4月から改正薬事法の施行に伴って新たに導入された。

抄文引用元・出典: フリー百科事典『 ウィキペディア(Wikipedia)
ウィキペディアで「ドラッグマスターファイル」の詳細全文を読む

英語版ウィキペディアに対照対訳語「 Drug Master File 」があります。




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