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galenical pharmacy =========================== ・ 製 ： [せい] 1. (n,n-suf) -made 2. make ・ 剤 ： [ざい] 1. (n-suf) medicine 2. drug 3. dose ・ 学 ： [がく] 【名詞】 1. learning 2. scholarship 3. erudition 4. knowledge
製剤（せいざい）とは、医薬品や農薬などの有効成分に賦形剤などを加えて、使用するのに適当な形に製したもの、またはその工程をいう。使用方法、有効成分の吸収や安定性などを考慮してデザインされる。 本稿では特に断らない限りは医薬品の製剤について述べる。 == 目的 == 薬剤が生体に作用する場合その薬剤濃度に応じて薬理作用を発現するが、有効に作用するには一定時間の期間にその薬剤濃度が上限値および下限値の間で維持される必要がある。上限値は薬剤の副作用と関連して設定される濃度であり、下限値はin vitro実験で実際に作用が確認することで決定される。生体に投与された化学物質はADME（生体の吸収、分布、代謝、排泄）に従って移動してゆくので、ある目的の臓器や組織における薬剤濃度も刻一刻と変化する。 医薬品であれ農薬であれ薬剤を実際に利用する際は、薬剤の物理的形状や化学的性質を修飾して薬剤が生体内で十分に効果を発現する技術的な工夫が必要となる。その様な技術のことを製剤と呼び、その方法の探究および理論体系を構築する学問が薬剤学である。 一般に薬品には生体内濃度と薬効作用との関係において、低用量側の無効域と高用量側の危険域という閾値が存在する。濃度が無効域を超えなければ全く薬効は発現しないし、危険域を超えれば副作用が発現し、薬剤が害を及ぼすことになる。製剤の第一の目的は生体に投与した場合に、生体内濃度が無効域と危険域にはさまれた安全域に薬剤濃度を一定時間以上持続させることにある。 また、薬効成分によっては物理的あるいは化学的環境変化で薬効が失われるものもあるため、薬剤の安定性を目的とした技術も製剤の要素の一つである。前者の具体例としてはPPTラミネート包装による遮光や防湿であったり、後者の例としては腸溶製剤や。薬剤の吸収、分布、代謝、排泄など体内動態を制御する製剤設計であるドラッグデリバリーシステムであったりする。したがって製剤が関与する領域は薬剤の形状だけにとどまらず包装や物流環境まで関係することになる。 したがって、医薬品は薬効成分の原末をそのまま医療に使うことはなく、以上の目的を達成するために様々な添加物が加えられり、特別な形状に加工されたり目的に適合した形態に調製されてから使用される。つまり、そのための技術全般が製剤である。製剤学的な加工が全て目に見える形に反映されるわけではないので、一見似たような剤形であっても種々の工夫が施されており、同一成分であってもまったく同一な効果を示すわけではない。それゆえ医薬品開発において製剤は重要な位置の一つを占める。 つまり製剤技術も特許や企業秘密により保護されるため、端的にいうなれば先発医薬品と後発医薬品の違いは製剤技術の質的な違いであるともいえる。 抄文引用元・出典: フリー百科事典『 ウィキペディア（Wikipedia）』 ■ウィキペディアで「製剤」の詳細全文を読む
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